Daugybė diagnostinių problemų | gamtos biotechnologijos

Daugybė diagnostinių problemų | gamtos biotechnologijos

Anonim

Dalykai

  • Diagnozė
  • Genetika
  • Intelektinės nuosavybės teisės

„Myriad“ sprendimas panaikinti žmogaus genų patentus yra mažiausiai nerimo diagnostikos sektoriui, kuris stengiasi pritraukti investicijų.

Praėjusį mėnesį JAV Aukščiausiojo Teismo nutartis uždrausti žmogaus genų patentus buvo įvertinta kaip smūgis prieš gyvybės komercializavimą ir laisvė veikti akademiniuose tyrimuose. Tačiau žvelgiant iš komercinės pusės, tai yra tik paskutinis iš intelektinės nuosavybės (IP) pamatų atšaukimų, reikalingų novatoriškoms diagnostikos įmonėms paremti, serijos. Be to, nuolatiniai JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) raginimai didinti in vitro diagnostikos testų reguliavimo priežiūrą ir radikalūs bandymų kompensavimo pakeitimai, vykdomi JAV medicinos ir medicinos paslaugų centruose (CMS), prideda nereikalingą diagnozės netikrumą. verslas ir potencialiai galėtų atgrasyti nuo naujoviškų testų kūrimo.

Aukščiausiojo teismo sprendimas Molekulinės patologijos asociacijoje ir kt. v. „Myriad Genetics, Inc.“ ir kt . užbaigia ilgai trunkančias ir ginčytinas diskusijas dėl nemodifikuotų žmogaus genų patentabilumo. Teismas nusprendė, kad nemodifikuotos su krūties vėžiu susijusių genų BRCA1 ir BRCA2 sekos yra prigimties produktas, todėl jų negalima patentuoti. Sprendime nubrėžta aiški linija pagal nukleorūgščių sekas, kurių negalima patentuoti.

Nutarimas taip pat atveria patentų monopolijas, tokias kaip „Myriad“ 3 000 USD vertės „BRCAnalysis“ testas, tokiu būdu įvesdamas kainų konkurenciją; iš tikrųjų „Ambry Genetics“, „Bio-Reference Laboratories“, „Pathway Genomics“ ir „Gene by Gene“ paskelbė visus mažesnių kainų BRCA1 / BRCA2 testus per 24 valandas nuo sprendimo priėmimo - geros žinios pacientams. Panaikinus nemodifikuotus genų patentus, taip pat gali būti nugramzdinti patentų tankiai, kurie anksčiau būtų apsunkinę įmones, kuriančias naujus multipleksinius DNR tyrimus.

Blogoji naujiena yra ta, kad liko neaiškumų, kiek reikia modifikuoti natūralios žmogaus DNR seką norint gauti patentą (nors nutarimas aiškiai patvirtino „cDNR“ ir kitų DNR formų, kuriose „ pakito natūraliai esantys nukleotidai “). Kartu su praėjusių metų sprendimu byloje Mayo Collaborative Services prieš „Prometheus Laboratories“ abejojant genų mutacijų patentabilumu ir jų naudojimu vadovaujantis priimant klinikinius sprendimus, šie neapibrėžtumai aiškinant patentų teisę reiškia, kad diagnostikos įmonėms reikės atidžiai naudoti madą. ir metodo reikalavimai savo patentuose, kad būtų išvengta šių griežtumų.

Kitas būdas pažvelgti į tai, kad galbūt tradicinės diagnostikos įmonės, pastatytos aplink IP, apimančios atskirus genų tyrimus, yra sunumeruotos. Be abejo, vis labiau populiarėjant naujos kartos sekos nustatymui ir daugiapakopiams genų parašo tyrimams, novatoriškos diagnostikos įmonės gali kreiptis į komercines paslaptis, kad apsaugotų pagrindinę intelektinę nuosavybę, ir patentuoti turėtų tik siekdamos apsaugoti algoritmus, reikalingus bandymų rezultatams aiškinti.

Auganti diagnostinių testų sudėtingumo tendencija yra viena iš priežasčių, dėl kurių FDA garsiai skamba dėl didesnio autoriteto namuose gaminamų testų; Šiuo metu CMS reguliuoja šiuos tyrimus užtikrindama diagnostinių laboratorijų aptarnavimo procesų ir protokolų kompetenciją pagal Klinikinės laboratorijos tobulinimo pataisas (CLIA). 2010 m. Birželio mėn. FDA paskelbė pranešimą Federaliniame registre, kuriame teigiama, kad šiandieniniai namų gamybos laboratoriniai tyrimai pereina nuo „palyginti paprastų, gerai suprantamų patologijų testų“ prie labai sudėtingų, didelės rizikos testų. Vos prieš kelias savaites FDA komisijos narė Margaret Hamburg, kalbėdama kasmetiniame Amerikos klinikinės onkologijos draugijos susirinkime, teigė: „Agentūra stengiasi įsitikinti, ar yra nustatytas aukštos rizikos tyrimų tikslumas ir klinikinis pagrįstumas. prieš jiems ateinant į rinką “, pridurdama, kad FDA kuria„ rizika pagrįstą sistemą “, kad galėtų tai padaryti. Naujoji sistema suteiks „medicinos specialistams kritinę bazę pasitikėjimo tyrimais, kuriuos jie užsisako savo pacientams“, atžvilgiu.

Tuo pat metu keičiasi ir tai, kaip „Medicare“ ir privatūs draudikai moka už diagnostiką. Praėjusių metų pabaigoje CMS paskelbė leidžianti savo vietos rangovams išsiaiškinti skirtingų diagnostikos kodų, priskirtų kiekvienam iš maždaug 1000 namų gamybos testų, kainas. Turėdamas mažai laiko ir nesiremdamas CMS, sprendimas, kurį šie rangovai sugalvojo, yra sumokėti tik už kelis šimtus nusistovėjusių testų ir sumažinti vidutines įmokų normas vidutiniškai 20% (ir net 80). % kai kuriais atvejais) nuo 2012 m. lygio. Dar blogiau, kad už daugelį naujesnių, novatoriškesnių ir sudėtingesnių tyrimų, kurie netinka naujiems kodams, tiesiog nėra mokama. Vienintelė jų viltis aprėpti yra pateikti klinikinio pagrįstumo įrodymus.

Nėra abejonės, kad kiekvienas norėtų, kad kiekvienas tyrimas būtų kliniškai patvirtintas prieš įeinant į rinką. Problema ta, kad didžioji dauguma diagnostikos duomenų yra paremti vien analitinės veiklos rezultatais, o ne klinikiniais duomenimis. Mažos atsargos diagnostikos verslo modelis neskiria pakankamai lėšų klinikiniams tyrimams paremti; Akademiniai klinikos gydytojai patvirtina diagnostiką (pvz., KRAS epidermio augimo faktoriaus receptorių inhibitoriams) medicinos praktikoje po pateikimo į rinką.

Taigi diagnostikos sektorius vis labiau susiduria su teisiniais, reguliavimo ir kompensavimo iššūkiais. Teismai naikina intelektinės nuosavybės apsaugą. Atrodo, kad FDA imasi reguliavimo plaktuko, kad nulaužtų veržlę, tvirtina, kad atliekant CLIA bandymus ir reikalaujant patvirtinti klinikinius duomenis. Mokėtojai kompensuoja tik nustatytus testus (su nuolaida) ir reikalauja, kad klinikiniai patvirtinimai būtų atlikti naujiems tyrimams.

Tai skamba kaip diagnostikos naujovių mirties ritmas. Be abejo, investuotojai taip galvoja - pasak Silicio slėnio banko, A serijos finansavimas 17 mln. USD buvo skirtas diagnostikai 2011 m., Palyginti su 357 mln. USD 2005 m. Mažiau investuotojų reiškia mažiau lėšų tyrimams. Ir mažiau bandymų reiškia, kad tik nedidelė dalis bandymų pateiks jį į rinką. Tokioje aplinkoje reikia paklausti: iš kur atsiranda naujoji tiksliosios / individualizuotos medicinos era?

Autoriai