Ankstyvos reabilitacijos metu pacientų, patyrusių ūminį nugaros smegenų pažeidimą, dalyvavimo tyrime procentas | nugaros smegenys

Ankstyvos reabilitacijos metu pacientų, patyrusių ūminį nugaros smegenų pažeidimą, dalyvavimo tyrime procentas | nugaros smegenys

Anonim

Dalykai

  • Medicininiai tyrimai
  • Klinikinių tyrimų planavimas

Anotacija

Studiju dizainas:

Retrospektyvus stebėjimo tyrimas.

Tikslai:

Ištirti pirminę tyrimo informaciją pacientams, sergantiems ūminiais stuburo smegenų pažeidimais (SCI), dalyvavimo tyrime ankstyvu laikotarpiu reabilitacijos metu.

Nustatymas:

Bendras SCI reabilitacijos centras Šveicarijoje.

Metodai:

Naujai priimtiems ūmios SCI pacientams suteikiama skrajutė, kurioje jie informuojami apie klinikinių tyrimų tikslą, paciento teises ir aktyvius tyrimus. Pacientui paprašius, pateikiama išsami tyrimo informacija. Iki 2013 m. Gegužės mėn. Buvo vertinamas pacientų, prašančių išsamesnės informacijos, procentas (tyrimo palūkanos) ir dalyvavimo tyrime procentas. Be to, buvo nustatytas pacientų, neatsisakančių sutikimo naudoti užšifruotus su sveikata susijusius duomenis, skaičius.

Rezultatai:

Skrajutė buvo įteikta 144 iš 183 pacientų, priimtų stebėjimo laikotarpiu. Iš viso 96 pacientai (67%) domėjosi išsamios informacijos gavimu, o 71 pacientas (49%) galiausiai dalyvavo bent viename tyrime. Didžioji dauguma pacientų (ty 91%) neatšaukė sutikimo retrospektyviai duomenų analizei. Vyresnis nei 60 metų amžius turėjo reikšmingą ( P  0, 023) neigiamą poveikį tyrimui ir dalyvavimui, o sutikimas retrospektyviai analizuoti buvo žymiai mažesnis ( P <0, 04) pacientams, vyresniems nei 75 metų. Vyresnių nei 60 metų pacientų susidomėjimas tyrimais ir dalyvavimas sumažėjo atitinkamai daugiau nei 5 ir 14 kartų.

Išvados:

Planuojant klinikinius tyrimus reikia atsižvelgti į santykinai mažą (maždaug 50%) ūmios SCI sergančių pacientų dalyvavimo tyrime procentą. Vyresnių nei 60 metų pacientų įdarbinimas gali žymiai sumažėti.

Įvadas

Daugėja klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvauja pacientai, sergantys ūmine nugaros smegenų trauma (SCI): pavyzdžiui, per pastarąjį dešimtmetį stebimų tyrimų skaičius padvigubėjo. 1 Norint ištirti neuroprotekcinį ar regeneracinį gydymą, reikia daugybės pacientų, kad būtų galima nustatyti bet kokius, greičiausiai vidutinio sunkumo, neurologinius patobulinimus. Be to, vidutinio sunkumo neurologiniai patobulinimai gali būti užmaskuoti dėl savaiminio neurologinio atsigavimo anksti po traumos, ypač pacientams, turintiems neišsamią SCI. 2, 3, 4 Taigi reikia didesnių imčių arba atmesti potencialius tyrimo dalyvius. Be to, dėl sunkių kartu sužeidimų (pvz., Galvos traumos) ar gretutinių ligų, psichinių sutrikimų, psichoaktyviųjų medžiagų vartojimo ar bendravimo kliūčių (pvz., Užsienio kalbų), dėl kurių negalima gauti informuoto asmens sutikimo ar jie nėra tinkami, pacientai, kuriems taikoma teisė, netaikomi. klaidinantys veiksniai. 3, 5

Pranešta, kad vidutinis dalyvių, įtrauktų į SCI tyrimus, skaičius yra didesnis nei 100. 1 Taigi pakankamo skaičiaus ūmios traumos ir, jei įmanoma, motorinės, pilnos SCI pacientų įdarbinimas klinikiniams tyrimams yra iššūkis, atsižvelgiant į santykinai mažą SCI dažnį. Metinis trauminės BSI paplitimas yra nuo 8 iki 49 pacientų milijonui gyventojų įvairiose dideles pajamas gaunančiose pasaulio šalyse. 6 Pavyzdžiui, Šveicarijoje dažnis svyruoja nuo 17 iki 20 milijono, 7, taigi, nuo 140 iki 160 asmenų kasmet patiria traumos. Tyrimų registre „ClinicalTrials.gov“ (//clinicaltrials.gov/, Jungtinių Valstijų nacionaliniai sveikatos institutai, prieinami 2014 m. Lapkričio 1 d.) Šiuo metu pateikiami 26 neužbaigti SCI tyrimai Šveicarijoje. Taigi gali išsivystyti konkurencija dėl pacientų priėmimo 3, ir pacientai gali būti priblokšti dėl daugybės prašymų dalyvauti tyrime anksti po traumos, kol jie susidoroja su šiuo gyvenimą pakeičiančiu įvykiu. Siekdami neperkrauti pacientų, gavusių daugybę prašymų dalyvauti tyrime anksti po traumos, sukūrėme įdarbinimo procesą, naudodami skrajutę, norėdami informuoti pacientus apie aktyvius tyrimus mūsų įstaigoje.

Planuojant klinikinius tyrimus labai svarbu įvertinti pacientų, kurie gali būti įdarbinti tam tikroje įstaigoje, skaičių. Todėl įvertinome pacientų, sergančių ūmine LKA, dalyvavimo tyrime procentą ankstyvos reabilitacijos metu, po to, kai pateikėme preliminarią tyrimo informaciją naudodami skrajutę.

medžiagos ir metodai

Nustatymas

Šis tyrimas buvo atliktas SCI reabilitacijos centre su 140 lovų ir įvairiapuse tyrimų veikla, įskaitant keletą tyrimų su ūmiomis, daugiausia trauminėmis, SCI sergančiomis pacientėmis. Nebuvo surinkta jokių su sveikata susijusių duomenų, todėl pagal Šveicarijos federalinį įstatymą (Žmogaus tyrimų įstatymo 2 str.) Nebuvo reikalaujama kompetentingo etikos komiteto patvirtinimo.

Įdarbinimo procesas ir informacinė skrajutė

Mūsų įstaigos priėmimo sąrašas yra tikrinamas kas savaitę pacientams, sergantiems ūmine SCI, kuriems leidžiama pirminė reabilitacija. Su nustatytais pacientais susisiekiama, kai tik jų klinikinė būklė leidžia (įvertina atsakingas gydytojas). Į intensyviosios terapijos skyrių patekę pacientai yra susisiekiami po jų perkėlimo į palatą. Per trumpą apsilankymą lovoje pacientai yra informuojami apie klinikinių tyrimų tikslą, paciento teises ir aktyvius tyrimus, kuriuos jiems galėtų atlikti vienas iš trijų mūsų centro Klinikinių tyrimų skyriaus darbuotojų. Be to, pacientai gauna informacijos apie užšifruotų sveikatos duomenų naudojimą tyrimų tikslams (retrospektyvi duomenų analizė). Jie turi pranešti Klinikinių tyrimų skyriui, jei nenori, kad jų duomenys būtų naudojami būsimiems retrospektyviems tyrimams. Vizito pabaigoje pacientams suteikiama skrajutė su perduota informacija ir trumpas aktyvių tyrimų tikslų aprašymas. Skrajutė yra vokiečių, prancūzų, italų ir anglų kalbomis. Pacientų neprašoma nuspręsti dėl dalyvavimo tyrime, remiantis skrajutėje esančia informacija, o pasakyti, ar jie nori gauti išsamią tyrimų informaciją. Jei pacientas paprašys išsamios tyrimų informacijos, tyrėjui pranešama ir jis kreipsis į pacientą. Pacientų priėmimas į tyrimus, kuriems reikalingas priėmimas intensyviosios terapijos skyriuje, vykdomas atskirai, atsižvelgiant į aukščiau aprašytą procesą.

Surinkti duomenys

Buvo įvertintas laikotarpis nuo 2013 m. Gegužės mėn. Iki 2014 m. Spalio mėn. Šiuo laikotarpiu buvo atlikti du daugiacentriai stebėjimo kohortos tyrimai, nuo dviejų iki trijų stebėjimo ar skerspjūvio tyrimai ir vienas nedidelis intervencinis tyrimas pacientams, sergantiems ūmine traumine BSI. Be intervencinio tyrimo, įtraukimo kriterijai buvo platūs, o pašalinimo kriterijų buvo nedaug. Buvo renkamos asmeninės savybės. SCI sunkumas buvo klasifikuojamas naudojant Amerikos stuburo traumų asociacijos vertės sumažėjimo skalę (AIS). Buvo nustatytas laikas nuo sužalojimo iki priėmimo, perkėlimo iš intensyviosios terapijos skyriaus į palatą ir tyrimo informacijos skrajutės pristatymas. Be to, buvo renkamas pacientų, prašančių išsamesnės informacijos apie tyrimą, procentas (tyrimo palūkanos) ir dalyvavimo tyrime procentas. Taip pat buvo nustatytas pacientų, nesutinkančių naudoti koduotus su sveikata susijusius duomenis, skaičius.

Statistinė analizė

Duomenys buvo apskaičiuoti kaip mediana ir 95% pasikliovimo intervalas (CI), jei tinka. Chi-kvadrato testas buvo naudojamas ištirti stebimų dažnių skirtumus tarp grupių (lytis, traumos etiologija ir traumos sunkumas). Palyginimai tarp nepriklausomų mėginių buvo atlikti naudojant Mann – Whitney U testą. Buvo tiriama lyties, amžiaus, sužalojimo lygio ir sunkumo, traumos trukmės ir traumos etiologijos (tai yra trauminė / netrauminė) įtaka tyrimui, dalyvavimui tyrime ir sutikimui retrospektyviai duomenų analizei, naudojant dvejetainę logistinę regresijos analizę. Į modelį buvo įtrauktas sąveikos etiologija * lytis * amžius. Amžius buvo sugrupuotas naudojant 15 metų žingsnius. 8 Remiantis tarptautinėmis rekomendacijomis, sužalojimo lygis ir sunkumas buvo suskirstyti į keturias grupes: (i) AIS D, (ii) AIS A – C paraplegija, iii) AIS A – C žemo lygio tetraplegija (C8 – C5) ir (iv) ) AIS A – C aukšto lygio tetraplegija (C4 – C1). 8 Statistinė analizė buvo atlikta naudojant SPSS programinę įrangą (18.0.3 versija, IBM, Somers, NY, JAV). P reikšmė .050, 05 buvo laikoma reikšminga.

Rezultatai

2013 m. Gegužės 1 d. – 2014 m. Spalio 15 d. Į mūsų įstaigą pirminės reabilitacijos metu buvo priimti 183 pacientai, sergantys ūmine LKA. Tyrimo informacinė skrajutė buvo suteikta 144 pacientams. Priežastys, dėl kurių kai kuriems pacientams nebuvo pristatyta skrajutė, pateiktos 1 lentelėje. Prasta klinikinė būklė arba nepakankami pažintiniai gebėjimai buvo dažniausios priežastys.

Pilno dydžio lentelė

Pacientų charakteristikos, įskaitant lytį, traumos etiologiją (tai yra trauminę ar netrauminę) ir sužalojimo sunkumą, yra pateiktos 2 lentelėje. Dauguma pacientų buvo vyrai (tai yra, 103/144, 72%) ir patyrė trauminę PKI ( yra, 94/144, 65%) (2 lentelė). Vidutinis amžius SCI metu buvo 54 metai (95% PI 50–60 metų, diapazonas 16–88 metai). Moterys buvo žymiai ( P = 0, 01) vyresnės nei vyrai. Be to, pacientai, sergantys nepatraumine BSI, buvo žymiai vyresni ( P <0, 001), palyginti su pacientais, kuriems buvo trauminė BSI (3 lentelė).

Pilno dydžio lentelė

Pilno dydžio lentelė

Pacientams buvo suteikta mediana 11 dienų (95% PI 8–14 dienų) po SCI. Pacientai, sergantys nepatraumine BSI, buvo priimti žymiai ( P = 0, 014) vėliau (mediana 15 dienų) nei pacientai, kuriems nustatyta trauminė BSI (mediana 8 dienos) (3 lentelė). Skrajutė pacientams buvo pristatyta vidutiniškai 37 dienas (95% PI 33–42 dienos) po SCI ir mediana 22 dienas (95% PI 20–25 dienos) po priėmimo. Tetrapleginiais pacientais nuo priėmimo iki skrajutės pristatymo praėjo žymiai daugiau laiko ( P = 0, 015), palyginti su paraplegija sergančiais pacientais (3 lentelė).

Iš viso 96 pacientai (67%) buvo suinteresuoti gauti išsamią tyrimų informaciją, o 71 pacientas (49%) galiausiai dalyvavo bent viename tyrime (4 lentelė). Taigi maždaug keturi pacientai sutiko kiekvieną mėnesį dalyvauti tyrime. Pacientų, neatsiėmusių sutikimo naudoti duomenis retrospektyvinei analizei, buvo 131 (91%) (4 lentelė). Pacientų amžius turėjo reikšmingos įtakos susidomėjimui tyrimu ( P = 0, 002), dalyvavimui tyrime ( P <0, 001) ir sutikimui atlikti retrospektyvią duomenų analizę ( P = 0, 03) (5 lentelė). Studijų susidomėjimo procentas, dalyvavimas studijose ir sutikimas retrospektyviai analizuoti duomenis skirtingoms amžiaus grupėms yra pateikti 6 lentelėje. Studijų susidomėjimas ir dalyvavimas tyrime 46–60 metų grupėje buvo reikšmingai didesnis ( P 023), palyginti su vyresnių amžiaus grupių (6 lentelė). Vyresnių nei 60 metų pacientų šansai domėtis tyrimais ar dalyvauti tyrime sumažėjo daugiau nei 5 ir 14 kartų (6 lentelė). Sutikimo atlikti retrospektyvią duomenų analizę šansai reikšmingai ( P  023) padidėjo 25 kartus vyresniems nei 75 metų pacientams, palyginti su 46–60 metų amžiaus grupe (6 lentelė).

Pilno dydžio lentelė

Pilno dydžio lentelė

Pilno dydžio lentelė

Diskusija

Planuojant klinikinius tyrimus labai svarbu įvertinti pacientų, kurie gali būti realiai įdarbinti studijų centre, skaičių. Paprastai atsižvelgiama į bendrą tiriamą ligą turinčių pacientų, patekusių į tyrimo centrą, skaičių, net jei tik maža dalis šių pacientų yra tinkami ir sutinka dalyvauti tyrime. Esant tokiai situacijai, 79% (tai yra 144/183) pacientų, sergančių ūmine LKA, buvo tinkami bent vienam klinikiniam tyrimui per 17, 5 mėnesio laikotarpį. Pagrindinės priežastys, dėl kurių neatitiko tinkamumo, buvo prasta klinikinė būklė, konkretūs atmetimo kriterijai ir kalbos barjeras. Kanados pirminės stuburo traumos kreipimosi centre buvo nustatytas 70% pacientų, kuriems diagnozuota ūminė trauminė AKI, hipotetiniai klinikiniai tyrimai. 5 Šiek tiek mažesnis tinkamumo lygis, palyginti su šiuo tyrimu, gali būti rezultatas tik įtraukiant pacientus, kuriems yra trauminė BSI ir skirtingi pašalinimo kriterijai. Natūralu, kad ne visi tinkami pacientai dalyvauja tyrime. Šiame tyrime 49% (tai yra 71 pacientas) tinkamų pacientų sutiko dalyvauti tyrime. Dalyvavimo procentų palyginimas tarp tyrimų paaiškėja, kad skirtingai nustatant įdarbinimo, atrankos ir dalyvavimo procentus bei įvairias įdarbinimo ir atrankos procedūras. Pavyzdžiui, Craven ir kt. 9 žmonės pranešė apie įvairių tyrimų planų ir intervencijų rūšių atrankos ir įdarbinimo santykį (nuo 5: 1 iki 2: 1). Šis santykis buvo apskaičiuotas padalijus sutikimą patyrusių pacientų, kuriems buvo atlikta patikra, skaičių iš tinkamų į tyrimą įtrauktų pacientų skaičiaus. Šis santykis padėtų įvertinti atrankos paklaidą ir planuoti tyrimus.

Šiame tyrime 67% tinkamų pacientų buvo suinteresuoti gauti išsamią tyrimo informaciją. Kiti autoriai, ištyrę pacientų norą dalyvauti hipotetiniuose 10, 11, 12, 13 ar realiuose tyrimuose, 14, 15, pranešė panašius rodiklius, svyruojančius nuo 50 iki 66%. Tačiau tik 74% (71/96) mūsų tyrime dalyvavusių pacientų iš tikrųjų sutiko dalyvauti.

Skirtingi veiksniai įtakoja susidomėjimą dalyvavimu tyrime ir sutikimą dalyvauti: mes pastebėjome, kad vyresni nei 60 metų pacientai atitinkamai daugiau nei 5 ir 14 kartų sumažino susidomėjimą tyrimais ir dalyvavimą. Didžiausias susidomėjimas ir dalyvavimo procentas buvo 46–60 metų amžiaus grupėje. Įdomu tai, kad jaunesnių amžiaus grupių (16–30 metų ir 31–45 metų) susidomėjimas ir dalyvavimo procentai taip pat buvo mažesni, tačiau reikšmingai sumažėjo tik pacientų nuo 31 iki 45 metų procentai. Jaunesnių pacientų susidomėjimo ir dalyvavimo procentų sumažėjimo priežastys vis dar nėra aiškios, todėl jas reikia toliau tirti. Priešingai, traumos etiologija, lygis, sunkumas ir trukmė, taip pat lytis neturėjo reikšmingos įtakos. Maida ir kt. 11 pranešė, kad išsėtine skleroze sergančių pacientų norui dalyvauti tyrime turėjo įtakos jų amžius, ar jie turėjo vaikų, ar jau dalyvavo tyrime, tikėjimasis turėti didesnę galimybę pasveikti ir noras prisidėti prie medicinos tyrimai. Savo gydymo tobulinimas arba altruistinė motyvacija yra įprasti dalykai studijuojant. 10 Priešingai, invazinės procedūros ir šalutinio poveikio baimė sumažina dalyvavimo studijose procentą. 10 Kitos bendros priežastys, dėl kurių mažėja dalyvavimas, yra nepakankami laiko ištekliai ir bloga fizinė ar psichinė būklė. 10 Negalėjome ištirti atsisakymo dalyvauti mūsų grupėje priežasčių, nes jos nebuvo patvirtintos dokumentais. Buvo tik anekdotiniai pranešimai, tokie kaip: „reabilitacijos grafikas per daug užimtas“, „nereikšmingas / jokios asmeninės naudos“, „per blogai“, „per senas tokios rūšies įmonei“ ir „priblokštas bendros padėties“. Nebuvo įrašų, kad pacientai būtų priblokšti pateikdami kelis tyrimus skrajutėje. Pacientų nebuvo paprašyta nuspręsti dėl dalyvavimo tyrime, remiantis skrajutėje esančia informacija, o pasakyti, ar jie nori gauti išsamią tyrimų informaciją. Tačiau kai kurie pacientai galėjo būti priblokšti skrajutėje esančios informacijos ir todėl atsisakė dalyvauti tyrime.

Šiame tyrime vyresni nei 75 metų pacientai 25 kartus dažniau atsiėmė sutikimą retrospektyviai duomenų analizei. Apskritai sutikimas atlikti retrospektyvią duomenų analizę buvo didesnis nei 90%. Koduotų sveikatos duomenų naudojimas retrospektyvinei analizei, atrodo, nesukelia pacientams susirūpinimo.

Pacientai buvo gavę tyrimų informacijos skrajutę vidutiniškai 22 dienas po priėmimo ir 37 dienas po SCI. Tetrapleginiai pacientai skrajutę gavo žymiai vėliau (tai yra, per 26 dienas po priėmimo) nei parapleginiai pacientai (tai yra 20 dienų po priėmimo), nes jie ilgiau praleido intensyviosios terapijos skyriuje. Pranešama, kad įprastos tyrimų informacijos papildymas klinikinių tyrimų brošiūra turi mažai įtakos arba neturi jokio poveikio įdarbinimo tempui. 16 Vis dėlto tyrimų informacinės skrajutės tikslas nebuvo padidinti įdarbinimą tyrimuose, bet atleisti pacientus nuo daugybės prašymų dalyvauti tyrime trumpais intervalais.

Pateikti duomenys apie pacientų, sergančių ūmine SCI, dalyvavimo tyrime ankstyvą reabilitacijos laikotarpį, naudojant tyrimų informacinę skrajutę, specifiką konkrečioje vietoje ir apibendrinamumą. Tačiau ištirtos grupės demografinės charakteristikos yra palyginamos su ūmiomis LŠN sergančių pacientų charakteristikomis apskritai, 6, 17, 18, 19, o stebimas tyrimo susidomėjimas ir dalyvavimo procentas atitinka anksčiau pateiktus duomenis. 5, 10, 11, 12, 13, 14, 15 Šio tyrimo apribojimai taip pat apima tai, kad mūsų tyrimas yra specifinis reabilitacijos etapui ir neapima pirmųjų 2 savaičių po sužalojimo. Pacientai buvo priimami praėjus 11 dienų po SCI, tuo tarpu kai kuriuose SCI centruose didžioji dalis pacientų priimami per 48 valandas po sužalojimo. 5 Amžiaus ir lyties šansų santykio vertės turėtų būti aiškinamos atsargiai, nes plati CI. Be to, nebuvo įmanoma ištirti tyrimo projekto (pavyzdžiui, intervencinio, stebėjimo) poveikio tyrimo interesams ir dalyvavimui, taip pat nebuvo kintamojo rezultato, skirto įvertinti pacientų apsaugą dėl tyrimų informacijos skrajutės. Galiausiai nebuvo įmanoma įvertinti skrajutės įtakos įdarbinimo rodikliams, nes nebuvo duomenų apie laikotarpį prieš skrajutę.

Planuojant klinikinius tyrimus turėtų būti tikimasi palyginti mažo (maždaug 50%) sutikimo lygio. Dabartine aplinka maždaug keturi pacientai sutiko dalyvauti tyrime kiekvieną mėnesį. Atsižvelgiant į praneštą vidutinį (ty> 100) dalyvių, įtrauktų į SCI tyrimus, skaičių 1, nenuostabu, kad daugelis tyrėjų nepasiekia pradinio įdarbinimo tikslo ir jiems reikia pratęsti tyrimo trukmę. 20 Be pacientų veiksnių, vis labiau populiarėja laiko apribojimai ir abejingas tyrėjų požiūris į klinikinius tyrimus, kurie gali neigiamai paveikti įdarbinimą. Preliminarios informacijos apie pacientus pateikimas skrajutės forma gali nepadidinti įdarbinimo, tačiau pacientai gali atsisakyti nuo kelių prašymų trumpais intervalais. Priešingai, paciento ir gydytojo sąveikos trūkumas gali sumažinti įdarbinimą. 11 Ūmios SCI pacientai gali neatspindėti vadinamosios pažeidžiamos populiacijos, tačiau susidūrę su paralyžiaus padariniais, jie gali nuspręsti dalyvauti tyrime, nes iš nevilties jie griebiasi visko, kas žada naudą, neatsižvelgdami į galimą riziką. Mūsų inicijuota atrankos ir įdarbinimo strategija yra galimybė paisyti etinių įsipareigojimų įdarbinant ūmios SCI pacientus tyrimams.

Apibendrinant, planuojant klinikinius tyrimus reikia atsižvelgti į santykinai mažą (maždaug 50%) ūmios SCI pacientų dalyvavimo tyrime procentą. Vyresnių nei 60 metų pacientų įdarbinimas gali žymiai sumažėti.

Duomenų archyvavimas

Nebuvo duomenų, kuriuos būtų galima įnešti