Norėta: atlygis už antibiotikų kūrimą | gamtos biotechnologijos

Norėta: atlygis už antibiotikų kūrimą | gamtos biotechnologijos

Anonim

Dalykai

  • Antibiotikai
  • Rinkos analizė

Vyriausybių, siekiančių skatinti naujų vaistų nuo atsparių kenkėjų kūrimą, prioritetas turėtų būti antibiotikų rinkos komercinės nesėkmės sprendimas.

Gegužės mėn. Pabaigoje Pekine (Kinija) vykusioje gamtos konferencijoje „Kova su antimikrobiniu atsparumu“ buvo pristatyta daugybė atradimo būdų, skirtų kovoti su vaistams atspariomis bakterijomis. Viena vertus, vilčių teikianti didžiulė įvairių kandidatų gydymo būdų įvairovė - pradedant naujais antibiotikais, antimikrobiniais peptidais ir peptidų suliejimais, gydomosiomis antikūnėmis, mikrobiomų gydymu, CRISPR antiinfekciniais vaistais - gydomosiomis vakcinomis. Kita vertus, keli pranešėjai perspėjo, kad tikėtina, kad nedaugelis iš šių intervencijų pasieks pacientus, nebent bus imtasi daugiau pastangų siekiant pašalinti nuolatinį antibiotikų rinkos nepakankamumą. Birželio mėn. JAV maisto ir vaistų administracija pateikė savo darbotvarkę, kaip spręsti antibiotikų kompensavimo problemą. Bet tikra pažanga plėtojant produktų kūrimą greičiausiai pareikalaus, kad vyriausybės ir tarptautinės agentūros imtųsi suderintų, kolektyvinių, pasaulinių pastangų, kurios pramonei teiktų apčiuopiamą finansinę naudą už įėjimą į rinką.

Remiantis „AMR Review“, 2016 m. JK vyriausybės pranešimu apie atsparumą antimikrobiniams augalams (AMR), kurį finansavo „Wellcome Trust“, kasmet dėl ​​vaistams atsparių patogenų miršta mažiausiai 700 000 žmonių. Pastaraisiais metais „superbugiai“, tokie kaip meticilinui atsparus Staphylococcus aureus ir ypač atsparus vaistams (XDR) Mycobacterium tuberculosis , ligoninėse ar bendruomenės vietose buvo sujungti su gramneigiamais organizmais, tokiais kaip karbapenemui atsparūs Acinetobacter baumannii ir Pseudomonas aeruginosa. . Remiantis dabartiniu antibiotikų patvirtinimo greičiu, JK ataskaitoje numatyta, kad iki 2050 m. Vaistams atsparūs superbugai gali nužudyti iki 10 milijonų žmonių.

Paradoksalu, bet augant šiai AMR problemai, pramoninės paskatos kurti naujus antibiotikus mažėja.

„Nature“ renginyje buvo pateikiami perspektyvūs ankstyvi klinikiniai duomenys apie naują „Novartis“ monobaktamo darinį (LYS228); ir vis dėlto bendrovė šiuo metu siekia perduoti turtą perparduoti. Panaši istorija gali būti matoma ir didelėje vaistinėje; tik „Merck & Co.“, „Roche“, „GlaxoSmithKline“ ir „Pfizer“ dabar turi aktyvias antibiotikų programas, o nuo 2000 m. patvirtinta tik 12 antibiotikų - tikėtasi sprendimo dėl Achaogen plazomicino, nes „ Nature Biotechnology“ pradėjo spausti.

Gamintojai atsisako naujo antibiotikų kūrimo dėl kelių priežasčių. Įdarbinti pacientus tyrimams yra sudėtinga ir sudėtinga, nes klinikiniai centrai greitai suvaldo AMR protrūkius. Įrodyti klinikinę naudą per pagrįstą laiką taip pat sudėtinga dėl sporadinio AMR pobūdžio ir sunkumų pademonstruoti naujojo agento pranašumą prieš esamą gydomąjį antibiotiką. Verslo požiūriu, standartinė vaistų kompensacija, susiejanti investicijų grąžą su parduoto vaisto kiekiu, paprasčiausiai neveikia antibiotikų.

Susidūrusios su mažėjančiu antibakteriniu dujotiekiu, vyriausybės ryžosi sutelkti daugiau lėšų moksliniams tyrimams ir plėtrai - vadinamąsias stimulines paskatas. Pavyzdžiui, Europos jungtinio programavimo iniciatyva dėl atsparumo antimikrobiniams vaistams, Inovatyvios medicinos iniciatyvos (IMI) naujų vaistų nuo blogų kenkėjų programa, Pasaulinė antibiotikų tyrimų ir plėtros partnerystė, „Novo Holdings“ REPAIR Poveikio fondas ir kovos su antibiotikams atsparių bakterijų biofarmacijos pagreičio priemonė (CARB). -X) iniciatyva 2014–2021 m. Kolektyviai bus skirta daugiau nei 1 milijardas dolerių.

Tačiau šios paskatos yra nukreiptos į narkotikų mokslinius tyrimus ir plėtrą, o ne remti rinką po patvirtinimo. Niekas sėkmingai neįdėjo trūkstamo elemento dėlionės: stipri paskata rinkai.

Praėjusį mėnesį FDA komisaras Scottas Gottliebas viešai pripažino, kad antibiotikų rinka nutrūko, todėl reikėjo didelių paskatų. Toliau jis pasiūlė specialų traukimo mechanizmą - modelį, pagal kurį ūmaus gydymo įstaigos mokėtų fiksuotą licencijavimo mokestį už galimybę naudotis tam tikru skaičiumi naujų antibiotikų metinių dozių. Nors džiugina tai, kad agentūra galvoja apie rinkos paskatas, derybos dėl sutarčių su tūkstančiais medicinos centrų, ilgalaikės priežiūros įstaigų ir privačių mokėtojų (visi šiuo metu skatinami mažinti išlaidas) atrodo gana nepraktiški.

Tačiau vis dar laukiama kitų perspektyvių rinkos paskatų.

„DRIVE-AB“, IMI projektas, konkrečiai nagrinėjantis antibiotikų kūrimo ekonomiką, apžvelgė daugelį traukimo mechanizmų, įskaitant prioritetinius peržiūros talonus ir intelektinės nuosavybės teisių perleidimą (TIPR). Pirmieji pasirodė populiarūs apleistų ligų tyrimuose, kai patvirtinimas vaistui suteikiamas kuponu, kurį galima panaudoti norint gauti prioritetinę apžvalgą kitam vaistui (tokius kuponus galima parduoti kitiems gamintojams ir perduoti prioritetinėms recenzijoms). Priešingai, TIPR apdovanoja patvirtinimą išimtinumo laikotarpiu (tarkime, 12 mėnesių), kurį galima perkelti iš naujojo antibiotiko į kitą vaistą (pvz., Bloknotą), užkertant kelią generinių vaistų konkurencijai.

Galutinėje „DRIVE-AB“ ataskaitoje nė viena iš šių paskatų nebuvo laimėta. Vietoj to buvo pateiktas „atlygis už patekimą į rinką“ (MER). Tai apdovanojimas, skiriamas vaistų kūrėjui už patvirtinimą naujo antibiotiko, atitinkančio iš anksto nustatytą tikslinio produkto profilį (pvz., Nauja tikslinė klasė, svarbus medicinos poreikis). „DRIVE-AB“ vertinimu, MER turėtų būti vertinama nuo 750 iki 2 000 mln. USD, išmokėta dalimis per penkerius metus. Ir ši sąvoka gali būti pritaikyta praktikai. Jau 2006 m. Pandemijos ir visų pavojų parengties įstatyme, kurį rengia pakartotinis autorizavimas JAV Kongrese, yra nuostatų, suteikiančių Biomedicinos pažangiųjų tyrimų ir plėtros tarnybai (BARDA) galimybę teikti MER naujiems antimikrobiniams vaistams, tenkinantiems skubius nepatenkintus poreikius. Tokie MER gali būti finansuojami TIPR, o ne bendrais asignavimais, suteikiant įmonėms daugiau garantijų už atlygį, kai jų vaistai peržengs finišo liniją ateinančiais metais.

Tai skamba kaip žingsnis teisinga linkme. Bet AMR yra globalus, o ne vietinis. Europa ir Azija taip pat turi priimti MER paskatas, jei norime, kad gamtosaugos konferencijoje būtų rodomi įvairūs antibiotikų atradimo tyrimai. Dabar reikia įtikinti pramonę, kad yra pakankamai atlygio, kad būtų galima pateisinti nemažas investicijas į šių kandidatų plėtrą į ateities antimikrobinius produktus.

Autoriai